El eQMS que acelera tu cumplimiento normativo sin frenar la innovación
Para industrias reguladas (Farma, MedTech, Biotech) y no reguladas (ISO 9001, manufactura, servicios). Go-Live en 60 días con seguridad dinámica activable según tu perfil regulatorio.
Cumplimiento normativo integrado desde el primer día
¿Por qué Antemo?
Go-Live en 60 Días, no en 12 meses
Mientras los QMS legacy requieren 12-18 meses de implementación y validación, nuestra arquitectura pre-configurada para Ciencias de la Vida te permite operar en producción en 8-10 semanas.
| Legacy QMS | Antemo eQMS | |
|---|---|---|
| Tiempo de implementación | 12–18 meses | 60 días |
| Validación CSV (IQ/OQ/PQ) | Manual, meses de trabajo | Validation Pack pre-configurado |
| Migración de datos legacy | Proyecto separado, costoso | Asistente de migración con IA |
| Configuración de flujos | Consultoría y código | Builder drag & drop visual |
| Coste total de arranque | $50k–$500k USD | Previsible, sin sorpresas |
Plan de implementación estándar
Configuración del tenant, roles y usuarios. Migración inicial de documentos legacy con IA.
Customización de workflows de CAPA, Control Documental y Auditorías según tus SOPs.
Ejecución de protocolos de validación con nuestro Validation Pack pre-configurado.
Entrenamiento de usuarios, transferencia de datos y puesta en producción.
Listo para Auditorías desde Día 1
Genera evidencia de cumplimiento inmediatamente. Preparado para FDA, ISO 13485, INVIMA, EMA con un clic.
Audit Trail Inalterable
Cada acción queda registrada: quién, qué, cuándo y por qué. Cumplimiento 21 CFR Part 11 y EU Annex 11 garantizado.
Migración Guiada
Importa documentos de cualquier sistema legacy. Nuestro asistente IA lee SOPs en Word, PDF y Excel y los estructura automáticamente.
Plataforma
Ecosistema modular para un control total
Pasa el cursor sobre cualquier módulo para explorar sus capacidades. Todo conectado, todo trazable.
QMS Core
Los módulos esenciales
Todo lo que necesitas para construir un sistema de gestión de calidad sólido.
Control Documental
Ciclo de vida con búsqueda IA/OCR y firmas GxP
- Búsqueda OCR/IA
- Firmas 21 CFR Part 11
- Generador con IA
Eventos de Calidad
CAPAs, Desviaciones y No Conformidades
- Análisis causa raíz
- Escalamiento por SLA
- Dashboard de tendencias
Auditorías
Planificación, ejecución y hallazgos
- App móvil offline
- Checklists por norma
- Informes automáticos
Gestión de Riesgos
FMEA, matrices legales, DOFA y NEPI
- FMEA con RPN
- Matrices legales
- DOFA y NEPI
Master Validation Plan
Gestión integral del plan maestro de validación
- Protocolos IQ/OQ/PQ con IA
- Matriz RTM
- Categorización GAMP 5
Strategy Hub
KPIs, OKRs y revisión por la dirección
- Tablero ejecutivo
- OKRs por norma
- Benchmark multi-sitio
Plataforma
Motor transversal
La infraestructura inteligente que potencia todos los módulos.
FlowHub
Flujos, tareas, Kanban y Gantt
- Builder drag & drop
- Kanban + Gantt
- Escalamiento SLA
Motor de IA
IA integrada en toda la plataforma
- Búsqueda semántica
- Generación de docs
- Asistente conversacional
Integraciones
ERP, WMS, MES y sistemas externos
- Conectores nativos
- API REST + Webhooks
- iPaaS visual
Seguridad Dinámica
CFR 21 Part 11 o modo estándar
- Activable por tenant
- RBAC granular
- Audit trail inmutable
Add-ons especializados
Capacidades por industria
Activa add-ons específicos según las necesidades de tu operación.
Artwork Control
Versionado de artes con comparación IA
- Comparación pixel a pixel
- Detección de cambios críticos
- Multi-mercado
Inspección Inteligente
Inspecciones con OCR e IA visual
- OCR automático
- Detección de anomalías IA
- Modo offline
Control de Equipos
CMMS, calibraciones e instrumentos
- Calibraciones metrológicas
- Cualificación IQ/OQ/PQ
- App móvil para técnicos
Antemo LMS
Aprendizaje integrado a la plataforma
- Cursos ligados a SOPs
- Pruebas teórico-prácticas
- Matriz de competencia
PLM
Ciclo de vida del producto y BOMs
- BOM multinivel
- Control de cambios ECO
- Trazabilidad de lote
Para cualquier industria
No solo para industrias reguladas.
Para cualquier organización que valore la calidad.
Antemo se adapta tanto a entornos GxP estrictos (Farma, MedTech, Biotech) como a empresas que solo buscan implementar ISO 9001, mejorar HSE o tener control operativo robusto. Una misma plataforma, dos modos de operación.
Seguridad dinámica
Activable por organización
CFR 21 Part 11 activado
Doble firma, 2FA obligatorio, audit trail inmutable, sesiones de 15 min. Para Farma, MedTech y Biotech.
Seguridad robusta, sin overhead
Aprobaciones de un solo paso, sesiones de 60 min, RBAC granular. Para ISO 9001, HSE y manufactura general.
Farmacéutica
GxPeQMS validado para fabricación farmacéutica con cumplimiento GMP, Part 11 y trazabilidad de lote completa.
- FDA 21 CFR Part 11
- GMP / GxP
- INVIMA, EMA, ANVISA
Dispositivos Médicos
GxPGestión de calidad para diseño y manufactura de dispositivos médicos bajo ISO 13485 y MDR/FDA.
- ISO 13485
- FDA 21 CFR 820
- ISO 14971
Biotecnología
GxPPlataforma para biotech con gestión de procesos críticos, validación de bioprocesos y escalado regulatorio.
- ICH Q7
- GMP biotech
- Validación de bioprocesos
Suplementos & Cosmética
GxPCumplimiento para suplementos dietarios, cosméticos y productos de consumo con regulación sanitaria.
- NSF / GMP
- INVIMA cosmético
- Etiquetado regulatorio
Manufactura & ISO 9001
Sistema de gestión de calidad para manufactura industrial sin sobrecarga regulatoria. Modo estándar activable.
- ISO 9001
- Lean manufacturing
- Mejora continua
Logística & Servicios
Gestión de calidad operativa para empresas de logística, distribución y servicios sin regulación específica.
- Quejas de cliente
- KPIs operativos
- Auditorías internas
Alimentos & Bebidas
Control de calidad para industria alimentaria con HACCP, BPM y trazabilidad de lote.
- HACCP
- BPM
- ISO 22000
HSE & Construcción
Gestión de salud, seguridad y medio ambiente con auditorías de seguridad y planes de emergencia.
- ISO 45001
- ISO 14001
- Gestión HSE
Trust & Compliance
Cumplimiento regulatorio
integrado desde el primer día
No es un add-on. Antemo está diseñado desde la arquitectura para cumplir con los estándares más exigentes de Farma, Dispositivos Médicos y Biotecnología.
Firmas electrónicas, audit trail inalterable y controles de integridad de datos para entornos GxP.
Validación de sistemas computarizados según la guía europea para industrias GMP/GDP.
Sistema de gestión de calidad para diseño, fabricación y distribución de dispositivos médicos.
Estándar internacional de gestión de la calidad aplicable a cualquier industria y tamaño de organización.
Marco de validación de software por categorías (Cat 3–5) para sistemas computarizados en Farma.
Residencia de datos configurable (UE/US), derecho al olvido y control de acceso basado en roles (RBAC).
Prueba Antemo hoy mismo
Crea tu instancia en menos de 5 minutos. Onboarding guiado con módulos MVP listos para tu piloto GxP.
Procesando 2,504 Registros...
Inteligencia Artificial
Que Trabaja por Ti
Nuestro equipo no solo creó un QMS, integró modelos de lenguaje avanzados nativamente. La migración de datos, que antes tomaba meses, ahora es un proceso asistido e inteligente.
- Auto-extracción de metadatos desde Word/PDF.
- Generación de borradores de CAPAs usando análisis de causa raíz.
- Validación visual de materiales de empaque contra el arte original.
Un Motor de Flujos que
Soporta tu Complejidad
Diseña los procesos de calidad exactos de tu organización sin escribir una sola línea de código. Construido para el rigor de Ciencias de la Vida, amigable para todos.
Builder Drag & Drop
Crea etapas de revisión, aprobaciones en paralelo y ramificaciones en un lienzo visual infinito.
Transiciones Condicionales
Reglas de negocio automáticas. Si el impacto de la desviación es alto, rutea al Director de Calidad automáticamente.
Firmas GxP Integradas
Cada transición de estado puede requerir doble firma electrónica (21 CFR Part 11) con justificación obligatoria.
Ejemplo: Aprobación de CAPA
Pricing
Precios adaptados a tu operación.
Hablemos primero.
En Ciencias de la Vida, cada implementación es única: diferente scope de validación, número de usuarios, módulos y requerimientos regulatorios. Por eso preferimos entender tu caso antes de cotizar.
Demo personalizado
45 minutos con un especialista en tu industria (Farma, MedTech o Biotech).
Validation Pack
Recibes los templates IQ/OQ/PQ pre-rellenados para tu industria, sin costo.
Plan de implementación
Propuesta con timeline realista de 60 días adaptada a tu sistema legado.
Sin compromisos
Sin contrato, sin tarjeta de crédito. El demo es 100% gratuito.
Agenda tu Demo Gratuito
Muéstranos tu sistema actual y te mostramos cómo Antemo se adapta a tu proceso de calidad en 60 días.
Empezar prueba gratuita¿Prefieres explorar antes? Conoce nuestros módulos y plataforma o revisa los add-ons disponibles.
FAQ
Preguntas Frecuentes
Todo lo que necesitas saber antes de agendar tu demo.
¿Cuánto tiempo toma la implementación?
Mientras los QMS tradicionales requieren entre 12 y 18 meses de implementación y validación, Antemo está diseñado para ir a producción en 60 días (8-10 semanas). Esto es posible gracias a nuestro Validation Pack pre-configurado con templates IQ/OQ/PQ, nuestro asistente de migración de datos con IA y los flujos de trabajo predefinidos para Ciencias de la Vida. El timeline exacto depende del scope de tu organización y te lo definimos en el demo.
¿Cumple con la normativa FDA 21 CFR Part 11?
Sí. Antemo incluye firmas electrónicas con doble factor de autenticación, motivos de firma forzados, desconexión automática por inactividad y un audit trail inalterable que registra quién, qué, cuándo y por qué en cada acción del sistema. También cumple con EU Annex 11 para mercados europeos.
¿El sistema está validado para uso regulado (FDA, INVIMA, EMA)?
Antemo es un software GAMP 5 Categoría 4. Proveemos el Validation Pack completo (IQ/OQ/PQ) que reduce el esfuerzo de validación de sistemas computarizados (CSV/CSA) en más de un 80%. Nuestro equipo acompaña la ejecución de los protocolos.
¿Qué pasa con mis documentos actuales en Excel, Word o papel?
Nuestro módulo de migración lee documentos legacy (Word, PDF, Excel) y los mapea automáticamente a los formatos y estructuras de Antemo. El asistente IA categoriza el tipo de documento, sugiere metadatos y detecta versiones duplicadas.
¿Puedo personalizar los flujos de aprobación?
Sí. El Workflow Builder visual (Drag & Drop) permite diseñar flujos en paralelo, ramificaciones condicionales y pasos con firma obligatoria. No se requiere código. Los flujos vienen pre-configurados para CAPA, Control Documental, Auditorías y Change Control.
¿Dónde se almacenan mis datos y qué tan seguros están?
La infraestructura corre sobre proveedores enterprise (AWS/GCP) con encriptación en tránsito (TLS 1.3) y en reposo (AES-256). Los backups son diarios y distribuidos geográficamente. La residencia de datos (UE o US) se define por contrato.
¿Cuál es el modelo de precios?
El pricing es personalizado según el tamaño de tu operación, los módulos que activas y el scope de validación requerido. Agenda un demo de 45 minutos y te preparamos una propuesta con desglose claro y sin costos ocultos. No publicamos pricing genérico porque en Ciencias de la Vida cada implementación es diferente.
¿Hay soporte durante la implementación y operación?
Sí. Cada cliente cuenta con un Customer Success Manager dedicado durante el onboarding y acceso a soporte técnico durante la operación. Para mercados regulados, ofrecemos soporte con SLA garantizado y acompañamiento en inspecciones regulatorias.
Empieza tu Go-Live en 60 Días
Únete a los equipos de calidad que ya digitalizaron sus procesos, pasan auditorías sin estrés y operan con total trazabilidad regulatoria.
Sin tarjeta de crédito · Go-Live en 60 días · Cumplimiento FDA & ISO garantizado